界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
三价HPV疫苗市场有限，九价HPV疫苗试验暂停，这就是昔日“北交所人用疫苗第一股”康乐卫士现在面临的尴尬境地。
日前，康乐卫士发布公告称，收到山西省疾控中心和江苏省疾控中心的相关函件，两者将暂停公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应证）的Ⅲ期临床试验。原因是康乐卫士临床试验经费支付逾期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作。
公司称，其三价HPV疫苗Ⅲ期研究已达到临床方案规定的病理学终点（CIN2+）病例收集要求，目前正在持续积累CIN2+病例中，且上市申请已于2025年4月获得受理，预计临床试验暂停不会对该产品上市申请产生重大不良影响。
其九价HPV疫苗（女性适应证）Ⅲ期研究也已达到临床方案规定的主要终点病毒学终点（PI12）收集要求并形成期中分析报告，但正在持续积累临床方案次要终点CIN2+病例，若临床试验长时间未恢复正常，可能会对次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定不良影响。
也就是说，这两款疫苗都处在报产的关键阶段。
康乐卫士称将积极筹资，尽快支付逾期经费，恢复临床试验正常开展，努力保障受试者的合法权益。而相关方也将保留在公司无法及时支付逾期经费的前提下，终止项目的权利。
1月19日，界面新闻联系康乐卫士方面并发送采访邮件至董秘邮箱，询问公司具体的筹资计划、三价和九价HPV疫苗的商业化策略等问题，截至发稿暂未获得回复。
界面新闻注意到，这并非康乐卫士两款核心HPV疫苗首次受财务压力影响。半个月前，2025年12月，康乐卫士亦在公告中提及，受限于资金状况，三价及九价HPV疫苗相关临床研究及资料补充等工作进度放缓。此外，公司已有部分员工因无法按时发放薪资及缴纳社保等原因离职，对公司日常经营管理、主要业务开展造成了不利影响。
实际上几年前，HPV疫苗备受追捧，康乐卫士作为HPV概念股亦受到青睐。2021年，其完成超10亿元Pre-IPO轮融资。2023年2月在北交所上市时，康乐卫士发行价为42元/股。1月20日收盘，其股价则为9.69元/股，相比前者跌去超七成，当下市值27.22亿元。
围绕HPV疫苗，康乐卫士布局了三价、九价、十五价HPV疫苗三款产品，三者分别在2018年、2019年（女性适应证）、2024年启动临床I期研究，亦在推进九价HPV疫苗男性适应证、九价HPV疫苗出海至印尼。
但兑现价值的过程并非一帆风顺。业内人士刘宇（化名）向界面新闻评价，国内不少公司在做战略分析时往往高估国内同类竞品对市场的影响，却容易低估跨国药企竞品对市场的冲击。后者在预判竞品、充分开发产品价值的玩法上更加成熟。
国内公司研发二价疫苗时，2017年和2018年，默沙东的进口四价、九价HPV疫苗已先后在国内获批。在充分的市场教育下，九价HPV苗成为“网红疫苗”，但一针难求，排队等上一两年、报一日游赴港接种的情况都不罕见。直到2019年末，万泰生物二价HPV疫苗获批，开始分食市场。
不过在低价次HPV疫苗中，康乐卫士仍具有一定优势。相比二价、四价疫苗，其三价苗多覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV58型，将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围由二价HPV疫苗的70%提高至78%。
而此后，默沙东不断加大九价HPV疫苗在国内的供应。到2022年8月，其九价HPV疫苗还成功扩龄，将接种人群年龄从16至26岁扩展至9至45岁。这使存量市场上更多女性能够选择九价HPV疫苗，低价次HPV疫苗开始受到挤压。
业内人士肖微（化名）告诉界面新闻，默沙东九价HPV疫苗扩龄的动作很快，占据存量人群这一大头市场的力度也很大。比如尽管默沙东将HPV疫苗交给智飞生物代理销售，但自己仍在国内保留了很大的市场和销售团队。
九价的扩龄也直接影响到后续低价次玩家的商业化策略。沃森生物曾告诉界面新闻，此前即考虑到九价扩龄、国内消费人群的接种意向等因素，其二价HPV疫苗自上市以来就把重点投向了公费市场。
此后，沃森生物和万泰生物在公费市场上打起价格战，短短两年多时间里，将二价HPV疫苗公费中标价从超300元/支降至最低27.5元/支。
而在九价疫苗上，康乐卫士紧追万泰生物，一度在进度上占据优势。2025年2月，康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应证）国内Ⅲ期临床揭盲，7月获得生产许可。
问题是市场窗口转瞬即逝。产品还没获批，HPV市场已经不复往日的高增长。这或是康乐卫士逐渐不被市场看好、难以融资的根本原因。
2025年3月，康乐卫士三价HPV疫苗被纳入优先审评，审评时限可缩短70个工作日。一个月后，该产品上市申请获得受理。但比其获批上市更快到来的是二价HPV疫苗进入国家免疫规划。
2025年11月10日起，各地将为2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次二价HPV疫苗。随后，万泰生物、沃森生物两家公司成为供应商。
肖微曾告诉界面新闻，万泰生物和沃森生物都将尽力争取二价公费市场，保证基础收入，且占据二价公费市场相当于提前锁定了未来九价疫苗的消费者。
他向界面新闻分析，前几年在个别一线城市甚至已有超60%的适龄女性接种了默沙东等先入局者的疫苗，国内HPV疫苗的存量市场有限。未来13岁适龄女孩这一增量市场中会有两类群体，一类是直接接种九价疫苗的高消费群体。第二类要么仅接种二价公费疫苗，要么先接种二价公费疫苗，未来再自费接种九价疫苗。
基于此，三价、四价HPV疫苗生存空间逼仄。肖微和刘宇均认为，康乐卫士的三价疫苗上市后或将考虑地方公费市场。
九价疫苗市场同样不容乐观。到2023年，九价HPV疫苗在多地已经可以现约现打。2025年2月，受整体市场环境、消费者需求疲软和渠道库存高影响，默沙东停止向智飞生物供货。同年6月，万泰生物的九价疫苗获批，定价499元/支，这约为默沙东九价疫苗1300元/支的40%。在这一战场上，默沙东的四价、九价疫苗也已获批男性适应证，再次率先寻求增量。
而同一时间里，随着推进临床试验、建设生产基地、搭建商业化团队，康乐卫士的财务压力开始凸显。
2024年，其研发费用达到2.54亿元，同年归母净利润亏损3.57亿元。2021年末至2025年前三季度末，公司期末现金及等价物余额从12.09亿元掉到536.03万元；流动负债从2.03亿元升至10.01亿元，流动比率（流动资产/流动负债）从6.05降至0.026。
康乐卫士在2024年年报中披露，安永对其出具了带持续经营重大不确定性段落的无保留意见审计报告。公司亦新增营运资金不足的风险事项。
到2025年3月，康乐卫士迎来背水一战。
公司公告称，其子公司等计划向中国工商银行昆明分行牵头的银团申请总额度不超过4.77亿元、期限不超过7年的中长期银团贷款。
对此，康乐卫士、公司控股股东天狼星集团、股东江林威华、实控人陶涛及配偶、董事及CEO陶然及配偶提供全程全额连带责任保证；公司疫苗临床及产业化基地（一期）项目土地使用权、地上在建工程及机器设备作为抵押担保；公司持有的HPV疫苗相关专利权、借款人全部股权、天狼星集团持有公司75%股票、江林威华持有公司全部股票作为质押担保。
值得一提的是，3年前上市时，康乐卫士本有望创下北交所最大IPO，但此后其募资金额从超30亿元降至约3亿元，缩水近九成。2024年7月，公司还完成港股上市备案，但此后没有更多进展。
未来，是否有资方接盘康乐卫士还未可知。刘宇提到，若其九价疫苗（女性适应证）按期上市，或也能获得数亿元体量的年收入。另外，康乐卫士九价疫苗的男性适应证目前进度仅次于默沙东，印尼九价疫苗也处于临床Ⅲ期。
他告诉界面新闻，一个关键难点在于未来是否能清晰梳理康乐卫士国内市场战略。疫苗和药品一个很大的差异在于，药品的目标人群明确，通过商业公司占领医院即可；疫苗除了终端的应用渠道，还有和政府的政策性渠道，如政策推动的公费市场，因而需要有更强行业认知的分析团队，支持公司在快速变化的不同市场中找准方向。
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